ISO 16140 là gì? Bộ tiêu chuẩn xác nhận giá trị sử dụng & kiểm tra xác nhận phương pháp vi sinh

ISO 16140 là bộ tiêu chuẩn quốc tế quy định các giao thức xác nhận giá trị sử dụng (validation) và kiểm tra xác nhận (verification) phương pháp phân tích vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm. Bộ tiêu chuẩn hiện gồm 7 phần, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành. Bài viết của KNA CERT tổng hợp định nghĩa ISO 16140, nội dung từng phần, giúp người đọc hiểu bức tranh tổng thể trước khi đi sâu vào từng phần.

ISO 16140 là gì?

ISO 16140 là bộ tiêu chuẩn quốc tế quy định giao thức xác nhận giá trị sử dụng và kiểm tra xác nhận các phương pháp phân tích vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm. Tên đầy đủ của bộ tiêu chuẩn là “Vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm – Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp” (Microbiology of the food chain – Method validation). Bộ tiêu chuẩn do Tiểu ban kỹ thuật ISO/TC 34/SC 9 của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) biên soạn.

ISO 16140 là phiên bản kế thừa của tiêu chuẩn đơn lẻ ISO 16140:2003. Bộ tiêu chuẩn được tách thành nhiều phần để bao quát đầy đủ các tình huống xác nhận phương pháp. Phạm vi áp dụng gồm phương pháp phát hiện hoặc định lượng vi sinh vật trong thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, mẫu môi trường khu vực sản xuất và mẫu ở giai đoạn sản xuất ban đầu. Tiêu chuẩn áp dụng chủ yếu cho vi khuẩn và nấm.

Bộ tiêu chuẩn ISO 16140 gồm mấy phần?

Bộ tiêu chuẩn ISO 16140 hiện gồm 7 phần, mỗi phần quy định một giao thức xác nhận cho một tình huống cụ thể. Ban đầu bộ tiêu chuẩn chỉ có 6 phần nhưng đã tăng lên 7 phần sau khi Phần 7 được ban hành năm 2024. Bảng dưới đây tóm tắt mã hiệu, năm ban hành, nội dung chính và tiêu chuẩn quốc gia TCVN tương đương của từng phần.

Cột “TCVN tương đương” cho biết phần nào đã được Việt Nam ban hành thành tiêu chuẩn quốc gia. Hiện chỉ Phần 1 và Phần 2 có tiêu chuẩn TCVN tương đương.

HỎI ĐÁP VỚI CHUYÊN GIA

1. ISO 16140-1 – Thuật ngữ và định nghĩa

ISO 16140-1:2016 quy định các thuật ngữ và định nghĩa chung dùng cho toàn bộ bộ tiêu chuẩn ISO 16140. Đây là phần nền tảng, thống nhất cách hiểu các khái niệm về xác nhận giá trị sử dụng và kiểm tra xác nhận cho các phần còn lại. Tại Việt Nam, phần này đã được ban hành thành TCVN 12365-1:2018. Nắm vững thuật ngữ ở Phần 1 là điều kiện để áp dụng đúng các giao thức kỹ thuật ở những phần sau.

2. 16140-2 – Xác nhận phương pháp thay thế so với phương pháp chuẩn

ISO 16140-2:2016 quy định giao thức xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thay thế, thường là phương pháp thương mại độc quyền, so với phương pháp chuẩn. Đây là phần cơ sở của bộ tiêu chuẩn và được các phần khác viện dẫn. Quy trình gồm hai giai đoạn: nghiên cứu so sánh phương pháp và nghiên cứu liên phòng thử nghiệm. Sửa đổi 1 của phần này (ISO 16140-2:2016/Amd 1) được công bố tháng 9 năm 2024, bổ sung cách tính mới cho đánh giá phương pháp định tính và chỉ số RLOD. Phần này đã được ban hành thành TCVN 12365-2:2018.

3. ISO 16140-3 – Kiểm tra xác nhận trong một phòng thử nghiệm

ISO 16140-3:2021 quy định giao thức kiểm tra xác nhận phương pháp chuẩn và phương pháp thay thế đã được xác nhận, khi một phòng thử nghiệm triển khai áp dụng. Mục tiêu là chứng minh phòng thử nghiệm áp dụng đúng một phương pháp đã có sẵn dữ liệu hiệu năng, thay vì xác nhận lại từ đầu. Phiên bản này được ISO rà soát và xác nhận còn hiệu lực năm 2026. Phần 3 hiện chưa có TCVN tương đương.

4. ISO 16140-4 – Xác nhận trong một phòng thử nghiệm đơn lẻ

ISO 16140-4:2020 quy định giao thức xác nhận giá trị sử dụng phương pháp trong một phòng thử nghiệm đơn lẻ. Phần này áp dụng khi không thể thực hiện nghiên cứu liên phòng theo Phần 2, hoặc khi cần mở rộng phạm vi của một phương pháp đã được xác nhận. Kết quả xác nhận chỉ có giá trị cho phòng thử nghiệm trực tiếp thực hiện nghiên cứu. Phần 4 hiện chưa có TCVN tương đương.

5. ISO 16140-5 – Xác nhận liên phòng cho phương pháp không độc quyền

ISO 16140-5:2020 quy định giao thức xác nhận giá trị sử dụng liên phòng theo thiết kế giai thừa cho các phương pháp không độc quyền. Phần này cho phép thực hiện với tối thiểu 4 phòng thử nghiệm, ít hơn so với nghiên cứu liên phòng quy mô lớn của Phần 2. Đây là lựa chọn phù hợp cho các phương pháp đã được mô tả đầy đủ và tối ưu nhưng không mang tính thương mại. Phần 5 hiện chưa có TCVN tương đương.

6. ISO 16140-6 – Khẳng định và phân typ vi sinh vật

ISO 16140-6:2019 quy định giao thức xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thay thế dùng cho quy trình khẳng định và phân typ vi sinh vật. Phương pháp thay thế được so sánh với quy trình khẳng định của một phương pháp chuẩn hoặc một phương pháp khẳng định tham chiếu. Sau khi được xác nhận, phương pháp thay thế có thể thay thế một phần hoặc toàn bộ quy trình khẳng định của phương pháp chuẩn. Phần 6 hiện chưa có TCVN tương đương.

7. ISO 16140-7 – Định danh vi sinh vật

ISO 16140-7:2024 quy định giao thức xác nhận giá trị sử dụng phương pháp định danh vi sinh vật. Đây là phần mới nhất, nâng tổng số phần của bộ tiêu chuẩn từ 6 lên 7. Do không có phương pháp chuẩn để so sánh, phần này đánh giá hiệu năng và xác nhận quy trình dựa trên các chủng vi sinh vật đã được xác định rõ. Phần 7 hiện chưa có TCVN tương đương.

Xác nhận giá trị sử dụng và kiểm tra xác nhận khác nhau như thế nào trong ISO 16140?

Xác nhận giá trị sử dụng (validation) và kiểm tra xác nhận (verification) là hai hoạt động khác nhau trong bộ tiêu chuẩn ISO 16140.

• Xác nhận giá trị sử dụng chứng minh một phương pháp đạt các yêu cầu hiệu năng.
• Kiểm tra xác nhận chứng minh một phòng thử nghiệm áp dụng đúng phương pháp đã được xác nhận trước đó.

Bảng sau so sánh hai khái niệm này.

Làm thế nào để chọn đúng phần của ISO 16140?

Việc chọn đúng phần của ISO 16140 phụ thuộc vào mục đích và đối tượng thực hiện. Phần 1 cung cấp thuật ngữ nền tảng cho mọi trường hợp. Các phần còn lại tương ứng với từng nhu cầu cụ thể.

• Xác nhận phương pháp thương mại so với phương pháp chuẩn: dùng ISO 16140-2.
• Chứng minh phòng thử nghiệm áp dụng đúng phương pháp đã xác nhận: dùng ISO 16140-3.
• Xác nhận nội bộ trong một phòng thử nghiệm: dùng ISO 16140-4.
• Xác nhận phương pháp không độc quyền qua nhiều phòng: dùng ISO 16140-5.
• Xác nhận quy trình khẳng định và phân typ vi sinh vật: dùng ISO 16140-6.
• Xác nhận phương pháp định danh vi sinh vật: dùng ISO 16140-7.

ISO 16140-2, ISO 16140-3, ISO 16140-4 và ISO 16140-5 có sơ đồ hướng dẫn (Figure 1) giúp người dùng chọn đúng phần theo mục đích nghiên cứu.

Tiêu chuẩn ISO 16140 áp dụng cho những đối tượng nào?

ISO 16140 áp dụng cho các đối tượng tham gia vào việc xây dựng, xác nhận và sử dụng phương pháp phân tích vi sinh. Bốn nhóm đối tượng chính bao gồm:

• Tổ chức xây dựng phương pháp và nhà sản xuất bộ kit thử nghiệm
• Phòng thử nghiệm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi
• Cơ quan quản lý
• Doanh nghiệp sản xuất thực phẩm cần kiểm soát chất lượng vi sinh

Đối với phòng thử nghiệm, ISO 16140 liên quan chặt chẽ với ISO/IEC 17025 – tiêu chuẩn quy định yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Phòng thử nghiệm thường sử dụng ISO 16140-3 để chứng minh năng lực áp dụng phương pháp theo yêu cầu của ISO/IEC 17025.

Câu hỏi thường gặp về ISO 16140

1. ISO 16140 có phải là tiêu chuẩn bắt buộc không?

ISO 16140 là tiêu chuẩn tự nguyện, không phải quy định bắt buộc đối với doanh nghiệp. Tiêu chuẩn được các phòng thử nghiệm, tổ chức xây dựng phương pháp và cơ quan quản lý sử dụng để bảo đảm độ tin cậy của phương pháp phân tích. Ở một số thị trường, ISO 16140 là cơ sở kỹ thuật cho việc xác nhận phương pháp thay thế; ví dụ, tại Liên minh châu Âu, yêu cầu về phương pháp thay thế được nêu trong Quy định (EC) 2073/2005.

2. ISO 16140 có thay thế ISO 16140:2003 không?

Có. Bộ tiêu chuẩn ISO 16140 hiện hành thay thế tiêu chuẩn đơn lẻ ISO 16140:2003. Phiên bản 2003 quy định một quy trình chung cho việc xác nhận phương pháp thay thế. Phiên bản hiện hành tách nội dung thành nhiều phần và bổ sung các giao thức chi tiết, dựa trên kinh nghiệm thu được từ hơn một trăm phương pháp thay thế đã được xác nhận theo phiên bản cũ.

3. ISO 16140 khác ISO/IEC 17025 như thế nào?

ISO 16140 và ISO/IEC 17025 có mục tiêu khác nhau. ISO 16140 tập trung vào việc xác nhận và kiểm tra xác nhận từng phương pháp phân tích vi sinh cụ thể. ISO/IEC 17025 quy định yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm, gồm cả hệ thống quản lý và yêu cầu kỹ thuật. Một phòng thử nghiệm đạt ISO/IEC 17025 có thể áp dụng ISO 16140 để xác nhận năng lực đối với từng phương pháp cụ thể.

LIÊN HỆ TƯ VẤN

Bộ tiêu chuẩn ISO 16140 cung cấp khung giao thức đầy đủ để xác nhận giá trị sử dụng và kiểm tra xác nhận phương pháp phân tích vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm, với 7 phần có mục đích riêng biệt. Nắm rõ vai trò của từng phần giúp phòng thử nghiệm và doanh nghiệp áp dụng đúng và hiệu quả. Liên hệ với KNA CERT qua số Hotline: 0983.246.419 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để biết thêm chi tiết về từng phần cũng như các tiêu chuẩn liên quan trong lĩnh vực an toàn thực phẩm và phòng thử nghiệm.